약전 이해: 의약품 품질 및 안전성 보장

약전은 약품을 준비하고 시험하기 위한 표준과 절차를 설명하는 책 또는 서면 지침 모음입니다. 이는 의약 물질의 식별, 순도, 강도 및 품질에 대한 정보뿐만 아니라 해당 효능과 안전성을 테스트하는 데 사용되는 방법을 제공합니다. 약전의 목적은 의약품이 인간과 동물에게 안전하고 효과적인지 확인하는 것입니다. 약전은 일반적으로 미국 약전(USP) 또는 유럽 약전(EP)과 같은 정부 기관이나 전문 조직에서 발행됩니다. 이는 약물 기술의 새로운 연구 및 발전을 반영하기 위해 정기적으로 업데이트됩니다.

약전은 다음을 포함하여 약물 품질 및 안전성과 관련된 광범위한 주제를 다룹니다.

1. 활성 의약품 성분(API) 및 최종 투여 형태(FDF)에 대한 신원 및 순도 테스트 방법.
2. 약물의 강도 및 효능 테스트 방법.
3. FDF의 API 양을 측정하는 분석 방법.
4. 녹는점, 용해도 및 안정성과 같은 약물의 물리적, 화학적 특성을 테스트합니다.
5. 오염 물질이 없고 특정 미생물이 존재하는지 확인하기 위한 미생물학적 테스트입니다.
6. 약물에 대한 포장 및 라벨링 요구 사항.
7. 약물 보관 및 취급 지침.
8. 약물 사용 및 복용량 정보에 대한 권장 사항.

약전은 의약품의 품질과 안전성을 보장하기 위한 필수 도구이며 의약품 제조, 테스트 및 유통에 대한 표준을 설정하여 공중 보건을 보호하는 데 중요한 역할을 합니다.